Estratto decreto n. 1030 del 12 novembre 2004
Medicinale: NAEMIS.
Titolare A.I.C.: Theramex S.p.a., via L. Mancinelli n. 11 - 20131
Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - Delibera CIPE
1° febbraio 2001:
24 compresse da 1,5 mg di estradiolo e 3,75 mg di nomegestrolo
acetato - A.I.C. n. 036163018/M (in base 10) 12HMGB (in base 32);
classe: «A»;
prezzo ex factory I.V.A. esclusa 5,87 euro;
prezzo al pubblico I.V.A. inclusa 9,68 euro.
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione:
principio attivo: 1 compressa rosa contiene 1,5 mg di
estradiolo (pari a 1,55 mg di estradiolo emiidrato);
eccipienti: povidone (K25), lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, gliceril distearato, silice colloidale anidra,
crospovidone, rosso cocciniglia A (E 124), lacca di alluminio.
principio attivo: 1 compressa bianca contiene 1,5 mg di
estradiolo (pari a 1,55 mg di estradiolo emiidrato) e 3,75 mg di
nomegestrolo acetato;
eccipienti: povidone (K25), lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, gliceril distearato, silice colloidale anidra,
crospovidone.
Produzione (granulato pre-miscelativo di estradiolo):
Laboratoires Macors 2.I Plaine Des Isles Rue de Callohes Auxerre -
Francia.
Produzione compresse confezionamento controllo e rilascio:
Laboratoire Theramex 6 Avenue Prince Hereditaire Albert BP - Monaco.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica rinnovabile volta per volta.
Indicazioni terapeutiche: terapia ormonale sostitutiva (TOS) per
il trattamento dei sintomi da carenza di estrogeni nelle donne in
post menopausa.
L'esperienza nel trattamento di donne di eta' superiore ai
sessantacinque anni e' limitata.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Il presente decreto e' rinnovabile alle condizioni previste
dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva
93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di
fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.