Estratto determinazione A.I.C./N n. 133 del 28 dicembre 2004
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ESPRIT
nella forma e confezione: «30 mg + 10 mg compresse» 28 compresse
divisibili.
Titolare A.I.C.: Chiesi farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Parma, via Palermo n. 26/A - cap 43100, codice
fiscale n. 01513360345.
Confezione: «30 mg + 10 mg compresse» 28 compresse divisibili -
A.I.C. n. 035255013 (in base 10) 11MWR5 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa divisibile.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore: Chiesi farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in
Parma, via S. Leonardo n. 96, (produzione, confezionamento e
controllo).
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: delapril cloridrato 30 mg; manidipina
cloridrato 10 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato; idrossipropilcellulosa basso
sostituita; idrossipropilcellulosa; magnesio stearato; riboflavina;
E 110 lacca di alluminio (nelle quantita' indicate nella
documentazione tecnica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale. La terapia di associazione e' indicata quando sia
richiesta una ulteriore riduzione della pressione arteriosa rispetto
alla monoterapia con delapril o manidipina.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «30 mg + 10 mg compresse» 28 compresse divisibili -
A.I.C. n. 035255013 (in base 10) 11MWR5 (in base 32);
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai pini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035255013 «30 mg + 10 mg compresse» 28
compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.