Estratto determinazione n. 128 del 28 dicembre 2004
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
NUTRINEAL PD4, anche nella forma e confezione: «2000 ml sacca
flessibile» 5 sacche.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, Viale Tiziano, 25, c.a.p. 00196, codice fiscale
00492340583.
Confezione: «2000 ml sacca flessibile» 5 sacche.
A.I.C. n. 029204043 (in base 10), 0VV7LC (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale.
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale:
Baxter Healthcare S.A. stabilimento sito in Castlebar -
Irlanda, Moneen Road;
Oppure:
Baxter Manufacturing S.p.a. stabilimento sito in Sesto
Fiorentino (Firenze), Via Dell'Osmannoro, 253;
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principi attivi: L-serina 0,51 g; L-leucina 1,02 g-l;
L-metionina 0,85 g; L-treonina 0,646 g; L-valina 1,393 g; L-arginina
1,071 g; L-istidina 0,714 g; L-tirosina 0,3 g; L-isoleucina 0,85 g;
L-lisina cloridrato 0,955 g; L-fenilalanina 0,57 g; L-triptofano 0,27
g; L-alanina 0,951 g; Glicina 0,51 g; L-prolina 0,595 g; Calcio
cloruro biidrato 0,184 g; Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g; Sodio
lattato 4,48 g; Sodio cloruro 5,38 g;
eccipienti: acido cloridrico in quantita' compresa tra 6 ph e 7
ph; acqua p.p.i. Quanto basta a 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: La soluzione per dialisi peritoneale
Nutrineal PO4 con aminoacidi all'1% e' indicata quale supplemento
nutrizionale in pazienti affetti da deficienza renale cronica e
malnutriti in trattamento dialitico peritoneale. La soluzione
compensa le inevitabili perdite di proteine ed aminoacidi nel
dialisato e migliora il profilo degli aminoacidi sierici che risulta
anormale nei pazienti con deficienza renale cronica.
Per il suo basso contenuto in calcio, Nutrineal PD4 con
aminoacidi all'1% trova indicazione nel controllo del livello sierico
di calcio e fosfato in pazienti con deficienza renale in trattamento
con farmaci a base di calcio chelanti i fosfati.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: «2000 ml sacca flessibile» 5 sacche.
A.I.C. n. 029204043 (in base 10), 0VV7LC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 029204043 «2000 ml sacca flessibile» 5
sacche - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero e in cliniche e case di cura;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.