Estratto determinazione A.I.C./N n. 123 del 23 dicembre 2004
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.:
all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
EBRANTIL, rilasciata alla societa' Altana Pharma S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Libero Temolo, 4 - c.a.p.
20126 (Italia), codice fiscale n. 00696360155, e' apportata la
seguente modifica: in sostituzione della confezione «50 mg/10 ml
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 fiala 10 ml (codice
A.I.C. n. 026563039), viene autorizzata la confezione «50 mg/10 ml
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale (codice A.I.C. n.
026563080).
Confezione: «50 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 5 fiale - A.I.C. n. 026563080 (in base 10), 0TBNJ8 (in
base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Altana Pharma AG, officina di
Singen stabilimento sito in Singen (Germania), Robert-Bosch-Strasse
8.
Composizione: una fiala contiene:
principio attivo: urapidil cloridrato 54,7 mg;
eccipienti: glicol propilenico 1000 mg; sodio fosfato diidrato
4,2 mg; sodio fosfato monobasico biidrato 22,2 mg; acqua per
preparazioni iniettabili 8,998 mg.
Indicazioni terapeutiche: urgenze ed emergenze i pertensive.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C n. 026563080 «50 mg/10 ml soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale;
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 15,07 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 24,87 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 026563080 «50 mg/10 ml soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale - OSP 1: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice n.
026563039, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.