Estratto determinazione MCR/N n. 120 del 21 dicembre 2004
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.:
all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
FENAZIL rilasciata alla societa' Laboratorio chimico farmaceutico A.
Sella S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Schio (Vicenza),
via Vicenza, 67 - c.a.p. 36015, codice fiscale n. 00161860242, e'
apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione «2%
pomata» tubo 30 g (codice A.I.C. n. 003311040) viene autorizzata la
confezione «2% pomata» tubo 15 g (codice A.I.C. n. 003311053).
Confezione: «2% pomata» tubo 15 g:
A.I.C. n. 003311053 (in base 10), 0351GF (in base 32);
forma farmaceutica: pomata;
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e controllore finale: Laboratorio chimico
farmaceutico A. Sella S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in
Schio (Vicenza), via Vicenza, 67.
Composizione: 100 g contengono:
principio attivo: prometazina cloridrato 2 g;
eccipienti: glicerolo 5,67 g, estere poliglicolico di acidi
grassi 17,9 g, acido stearico 11,85 g, essenza lavanda 0,83 g,
metile p-idrossibenzoato 0,10 g, acqua q.b. a 100 g.
Indicazioni terapeutiche: uso temporaneo nel caso di punture di
insetti ed altri fenomeni irritativi cutanei localizzati, quali
rossore, bruciore e prurito.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «2% Pomata» tubo 15 g;
A.I.C. n. 003311053 (in base 10), 0351GF (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 003311053 «2% pomata» tubo 15 g - OTC:
medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
003311040 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.