Estratto determinazione AIC/N n. 137 del 28 dicembre 2004
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.:
all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
FLAGYL, rilasciata alla societa' Zambon Italia S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9, c.a.p.
36100, Italia, codice fiscale 03804220154, e' apportata la seguente
modifica:
in sostituzione della confezione «500 mg compresse vaginali» 10
compresse (codice A.I.C. 018505026) viene autorizzata la confezione
«500 mg ovuli» 10 ovuli (codice A.I.C. 018505040).
Confezione:
«500 mg ovuli» 10 ovuli - A.I.C. n. 018505040 (in base 10)
OKNRBJ (in base 32);
forma farmaceutica: ovulo;
validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e controllore finale: Lamp S. Prospero S.p.a.
stabilimento sito in S. Prospero S/S (Modena - Italia), via della
Pace 25/A;
composizione: ogni ovulo contiene:
principio attivo: Metronidazolo 500 mg;
eccipiente: gliceridi semisintetici solidi (suppocire SB2X)
2500 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento topico delle vaginiti da
Trichonomas vaginalis.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «500 mg ovuli» 10 ovuli - A.I.C. n. 018505040;
classe: resta confermata la classe «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 018505040 «500 mg ovuli» 10 ovuli, resta
confermata la classificazione di - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
018505026 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.