Estratto determinazione AIC/N n. 138 del 28 dicembre 2004
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SLIPIREM, nelle
forme e confezioni: «1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse,
«2,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse.
Titolare A.I.C.: Mediolanum Farmaceutici S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Milano, via San G. Cottolengo, 15, c.a.p.
20143, Italia, codice fiscale 01689550158.
Confezione:
«1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - A.I.C. n.
035914011 (in base 10) 12808V (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici S.r.l.
stabilimento sito in Piacenza, stradone Farnese, 118;
composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: Lorazepam 1 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 67,65 mg; cellulosa
microcristallina 30 mg; polacrilin potassio 1 mg; magnesio stearato
0,35 mg;
film di rivestimento: ipromellosa 0,3 mg; macrogol 6000 0,02
mg; titanio diossido 0,07 mg; talco 0,025 mg.
Confezione:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - A.I.C. n.
035914023 (in base 10) 128097 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici S.r.l.
stabilimento sito in Piacenza, stradone Farnese, 118;
composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: Lorazepam 2,5 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 134,8 mg; cellulosa
microcristallina 60 mg; polacrilin potassio 2 mg; magnesio stearato
0,7 mg;
film di rivestimento: ipromellosa 0,48 mg; macrogol 6000 0,03
mg; titanio diossido 0,11 mg; talco 0,04 mg.
Indicazioni terapeutiche: disturbi d'ansia. Insonnia.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 035540, relativo al
farmaco ZELORAM, e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse -
A.I.C. n. 035914011 (in base 10) 12808V (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
- A.I.C. n. 035914023 (in base 10) 128097 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035914011 - «1 mg compresse rivestite con
film» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 035914023 «2,5 mg compresse rivestite con
film» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.