Estratto provvedimento n. 3 del 14 gennaio 2005
Specialita' medicinale per uso veterinario MGVAX vaccino
inattivato, in emulsione oleosa, contro le infezioni da Mycoplasma
gallisepticum dei polli:
flacone da 250 ml (500 dosi) - A.I.C. numero 101180026.
Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.a., con sede legale in Milano,
via Vittor Pisani, 16 - codice fiscale 00221300288.
Oggetto del provvedimento:
aggiunta eccipiente e nuova confezione.
Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario,
indicata in oggetto l'aggiunta dell'eccipiente polisorbato 80. La
composizione ora autorizzata e' la seguente:
composizione: (per dose di vaccino da 0,5 ml)
principio attivo: invariato;
eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti;
conservanti: invariati.
Nuova confezione:
si autorizza l'immissione in commercio della seguente nuova
confezione:
flacone in polietilene da 500 ml (1000 dosi) - A.I.C. numero
101180038.
Validita': la validita' della nuova confezione autorizzata resta
invariata a 18 mesi. Ogni flacone va utilizzato immediatamente dopo
la sua apertura.
La confezione flacone da 250 ml (500 dosi) A.I.C. numero
101180026 (senza polisorbato 80) su rinuncia della societa' titolare
dell'A.I.C. e' revocata.
I lotti gia' prodotti con la precedente composizione possono
rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.