Estratto decreto G n. 255 del 18 giugno 2004
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico:
AMOXICILLINA, nella forma e confezione: «1g compresse rivestite con
film» 12 compresse.
Titolare A.I.C.: AZ. Chim. Riun. Angelini Francesco ACRAF S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia, 70, c.a.p.
00181, Italia, codice fiscale n. 03907010585.
Confezioni autorizzate, n. ri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «1g compresse rivestite con film» 12 compresse -
A.I.C. n. 035898016\G (in base 10), 127JP0 (in base 32);
classe: «A»;
prezzo: 5,00 euro;
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pencef Pharma GmbH, stabilimento sito in Gottingen
(Germania), Hildebrandsrasse 12.
Controllore finale: Pencef Pharma Gmbh stabilimento sito in
Gottingen (Germania), Hildebrandsrasse 12, Salutas Pharma GmbH
stabilimento sito in Barleben (Germania), Otto-Von-Guericke-Allee 1;
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrato 1148 mg (pari ad
amoxicillina g1);
eccipienti: amido di mais 52,7 mg; povidone 29,23 mg;
carbossimetilamido sodico 30,89 mg; silice colloidale anidra 2,48 mg;
magnesio stearato 16,7 mg.
Composizione del rivestimento:
eccipienti: eudragit E 5,85 mg; titanio diossido (E 171) 8,32
mg; talco 4,16 mg; macrogol 6000 1,67 mg.
Indicazioni terapeutiche: infezioni da germi sensibili
all'amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie,
infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni
dell'apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari;
infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse
chirurgico.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.