Estratto provvedimento A.I.C. n. 34 del 24 gennaio 2005
Titolare A.I.C.: Amersham Health s.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via dei Giardini, 7, c.a.p. 20121,
Italia, codice fiscale n. 01778520302.
Medicinale: OMNISCAN.
Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle
indicazioni terapeutiche.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche con
conseguente modifica dello schema posologico. Le nuove indicazioni
sono: Medicinale solo per uso diagnostico mezzo di contrasto
paramagnetico non-ionico per imaging cerebrale, spinale e a livello
corporeo in risonanza magnetica.
Il prodotto fornisce intensiticazione del contrasto e facilita la
visualizzazione di strutture anormali o di lesioni nei diversi
distretti corporei, compreso il sistema nervoso centrale. Angiografia
con risonanza magnetica. Il nuovo schema posologico e': «Il dosaggio
raccomandato e' di 0,1 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a
0,2 ml per kg di peso corporeo). In caso di stenosi delle arterie
addominali e iliache e' stato dimostrato che un dosaggio superiore
fino a 0,3 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,6 ml per kg
di peso corporeo) fornisce ulteriori informazioni diagnostiche. Per
ottenere un contrasto ottimale, l'imaging deve essere eseguito al
primo passaggio del mezzo di contrasto, durante o immediatamente dopo
la somministrazione, a seconda dello strumento di RM utilizzato». I
nuovi stampati corretti e approvati sono allegati al presente
provvedimento.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I..C n. 028993018 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» - flacone 10 ml;
A.I.C. n. 028993020 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» - flacone 15 ml;
A.I.C. n. 028993032 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» - flacone 20 ml;
A.I.C. n. 028993044 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» - flacone 5 ml;
A.I.C. n. 028993057 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» - 10 flaconi 50 ml;
A.I.C. n. 028993069 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» - 1 siringa preriempita 10 ml;
A.I.C. n. 028993071 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» - 1 siringa preriempita 15 ml;
A.I.C. n. 028993083 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» - 1 siringa preriempita da 20 ml;
A.I.C. n. 028993095 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» - 10 siringhe preriempite 10 ml (sospesa);
A.I.C. n. 028993107 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» - 10 siringhe preriempite 15 ml (sospesa);
A.I.C. n. 028993119 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» - 10 siringhe preriempite 20 ml (sospesa);
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per le confezioni «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 10 siringhe preriempite 10 ml - A.I.C. n 028993095, «0,5
mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 siringhe
preriempite 15 ml - A.I.C. n. 028993107, «0,5 mmol/ml soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 10 siringhe preriempite 20 ml -
A.I.C. n. 028993119, sospese per mancata commercializzazione,
l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di
entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.