Estratto provvedimento UPC/II/1646 del 26 gennaio 2005
Specialita' medicinale: MONTEGEN.
Confezioni:
A.I.C. n. 034003032/M - 7 compresse masticabili da 4 mg in
blister PVC/AL con calendario settimanale;
A.I.C. n. 034003044/M - 14 compresse masticabili da 4 mg in
blister PVC/AL con calendario settimanale;
A.I.C. n. 034003057/M - 28 compresse masticabili da 4 mg in
blister PVC/AL con calendario settimanale;
A.I.C. n. 034003069/M - 56 compresse masticabili da 4 mg in
blister PVC/AL con calendario settimanale;
A.I.C. n. 034003071/M - 98 compresse masticabili da 4 mg in
blister PVC/AL con calendario settimanale;
A.I.C. n. 034003083/M - 140 compresse masticabili da 4 mg in
blister PVC/AL con calendario settimanale;
A.I.C. n. 034003095/M - 10 compresse masticabili da 4 mg in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034003107/M - 20 compresse masticabili da 4 mg in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034003119/M - 28 compresse masticabili da 4 mg in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034003121/M - 30 compresse masticabili da 4 mg in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034003133/M - 50 compresse masticabili da 4 mg in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034003145/M - 100 compresse masticabili da 4 mg in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034003158/M - 200 compresse masticabili da 4 mg in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034003160/M - 49 compresse masticabili da 4 mg in
blister monodose PVC/AL;
A.I.C. n. 034003172/M - 50 compresse masticabili da 4 mg in
blister monodose PVC/AL;
A.I.C. n. 034003184/M - 56 compresse masticabili da 4 mg in
blister monodose PVC/AL.
Titolare A.I.C.: Istituto Gentili S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0104/001-003/W024,
FI/H/0104/004/W025.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: aggiornamento delle sezioni 4.2, 4.4 e 4.8
del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.