Provvedimento n. 10 del 25 gennaio 2005
Specialita' medicinale per uso veterinario BIO ENFLU, vaccino
inattivato, in emulsione oleosa, contro la pseudopeste, l'enterite
emorragica, l'influenza e le infezioni da Riemerella anatipestifer
dei tacchini.
Confezioni:
flacone da 250 ml (500 dosi) - A.I.C. n. 102342021;
flacone da 500 ml (1000 dosi) - A.I.C. n. 102342019.
Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.A. con sede legale in Milano,
via Vittor Pisani 16 - codice fiscale 00221300288.
Oggetto del provvedimento: richiesta aggiunta eccipiente, nuova
confezione, aumento validita', tempi di sospensione.
Si autorizza per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto l'aggiunta dell'eccipiente polisorbato 80. La
composizione ora autorizzata e' la seguente (per dose di vaccino da
0,5 ml):
Composizione:
principio attivo: invariato, virus lentogeno della pseudopeste,
ceppo Ulster 2C inattivato, con titolo non inferiore a 108 DIU50,
virus della enterite emorragica, ceppo Domermuth inattivato, con
titolo non inferiore a 1 U AGP, virus della influenza aviare,
sottotipo H6N2 inattivato, con titolo non inferiore a 320 UEA, virus
della influenza aviare, sottotipo H9N2 inattivato, con titolo non
inferiore a 320 UEA, Riemerella anatipestifer, sierotipo 1
inattivato, con titolo non inferiore a 108 UFC, Riemerella
anatipestifer, sierotipo 3/FO inattivato, con titolo non inferiore a
108 UFC;
eccipienti e conservanti: cosi' come indicato nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Nuove confezioni: si autorizza l'immissione in commercio della
seguente nuova confezione:
flacone in polietilene da 500 ml (1000 dosi) - A.I.C. n.
102342033.
Validita': la validita' autorizzata e' di 12 mesi. Ogni flacone
va utilizzato immediatamente dopo la sua apertura.
Tempi di sospensione: i tempi di sospensione ora autorizzati sono
zero giorni.
Le confezioni: flacone da 250 ml A.I.C. n. 102342021 e flacone da
500 ml A.I.C. n. 102342019 - (senza polisorbato 80) su rinuncia della
societa' titolare dell'A.I.C. sono revocate.
I lotti gia' prodotti con la presedente composizione possono
rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.