Provvedimento n. 8 del 25 gennaio 2005
Specialita' medicinale per uso veterinario BIO NEW IB+IBD vaccino
inattivato, in emulsione oleosa, contro la pseudopeste, la bronchite
infettiva e la malattia di Gumboro dei polli.
Confezione:
flacone da 250 ml (500 dosi) - A.I.C. n. 100027022.
Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.A. con sede legale sita in
Milano, via Vittor Pisani 16 - codice fiscale 00221300288.
Oggetto del provvedimento: richiesta aggiunta eccipiente e nuova
confezione da 500 ml (1000 dosi).
Si autorizza la modifica della composizione limitatamente
all'aggiunta dell'eccipiente polisorbato 80 pertanto la composizione
autorizzata e' ora la seguente:
Composizione: (per dose di vaccino da 0,5 ml):
principio attivo: invariato;
eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti;
conservanti: invariato.
Validita': la validita' e' confermata in 12 mesi. Ogni flacone va
utilizzato immediatamente dopo la sua apertura.
Confezioni: si autorizza l'immissione in commercio della seguente
nuova confezione:
flacone in polietilene da 500 ml (1000 dosi) - A.I.C. n.
100027034.
La confezione da 250 ml A.I.C. n. 100027022 (senza polisorbato
80) su rinuncia della societa' titolare dell'A.I.C. e' revocata.
I lotti gia' prodotti con la precedente composizione possono
rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.