Provvedimento n. 6 del 17 gennaio 2005
Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica
RHINO 2 vaccino inattivato, in emulsione oleosa, contro la
pesudopeste e la rinotracheite dei polli e dei tacchini.
Confezioni:
flacone da 250 ml (500 dosi) - A.I.C. n. 100159019.
Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.A. con sede legale in Milano,
via Vittor Pisani 16 - codice fiscale 00221300288.
Oggetto del provvedimento: richiesta aggiornamento composizione
quantitativa eccipienti, nuova confezione da 500 ml (1000 dosi) e
variazione periodo di validita'.
Si autorizza la modifica quantitativa limitatamente agli
eccipienti, pertanto la composizione ora autorizzata e' la seguente
(per dose di vaccino da 0,5 ml):
principio attivo: invariato;
eccipienti: paraffina liquida leggera 0,348 ml, sorbitano
oleato 0,027 ml, polisorbato 80 0,0075 ml, acqua p.p.i. q.b. a 0,5
ml;
conservanti: invariati.
Confezioni e numeri di A.I.C.: si autorizza l'immissione in
commercio della seguente nuova confezione, in sostituzione di quella
precedentemente autorizzata:
flacone in polietilene da 500 ml (1000 dosi) - A.I.C. n.
100159033.
La confezione da 250 ml A.I.C. n. 100159019 su rinuncia della
societa' titolare dell'A.I.C. e' revocata. I lotti gia' prodotti
della confezione da 250 ml possono rimanere in commercio fino alla
scadenza indicata in etichetta.
Validita': la validita' autorizzata e' la seguente: 24 mesi in
confezione integra, il flacone va utilizzato immediatamente dopo la
sua apertura.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.