Estratto provvedimento UPC/II/1663 del 1° febbraio 2005
Specialita' medicinale: ENGERIX B.
Confezioni:
1 flacone monodose + siringa - A.I.C. n. 026653016/M;
1 flacone monodose - A.I.C. n. 026653028/M;
10 flaconi monodose + siringhe - A.I.C. n. 026653030/M;
25 flaconi monodose + siringhe - A.I.C. n. 026653042/M;
BB 1 flacone 10 mcg + siringa - A.I.C. n. 026653055/M;
BB 25 flaconi 10 mcg + 25 siringhe - A.I.C. n. 026653067/M;
siringa preriempita sosp. iniett. 1 ml/20mcg - A.I.C. n.
026653079/M;
10 siringhe preriempite sosp. iniett. 1 ml/20 mcg - A.I.C. n.
026653081/M;
siringa preriempita sosp. iniett. 0,5 ml/10 mcg - A.I.C. n.
026653093/M;
10 siringhe preriempite sosp. iniett. 0,5 ml/10 mcg - A.I.C. n.
026653105/M.
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Numero procedura mutuo riconoscimento: BE/H/0009/001-002/W015;
Tipo di modifica: modifica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: estensione del periodo di validita' del bulk
dell'antigene dell'epatite B purificato da tre a sei mesi.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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Estratto provvedimento UPC/II/1664 del 1° febbraio 2005
Specialita' medicinale: ENGERIX B.
Confezioni:
1 flacone monodose + siringa - A.I.C. n. 026653016/M;
1 flacone monodose - A.I.C. n. 026653028/M;
10 flaconi monodose + siringhe - A.I.C. n. 026653030/M;
25 flaconi monodose + siringhe - A.I.C. n. 026653042/M;
BB 1 flacone 10 mcg + siringa - A.I.C. n. 026653055/M;
BB 25 flaconi 10 mcg + 25 siringhe - A.I.C. n. 026653067/M;
siringa preriempita sosp. iniett. 1 ml/20mcg - A.I.C. n.
026653079/M;
10 siringhe preriempite sosp. iniett. 1 ml/20mcg - A.I.C. n.
026653081/M;
siringa preriempita sosp. iniett. 0,5 ml/10mcg - A.I.C. n.
026653093/M;
10 siringhe preriempite sosp. iniett. 0,5 ml/10mcg - A.I.C. n.
026653105/M.
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Numero procedura mutuo riconoscimento: BE/H/0009/001-002/II/019;
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: aggiornamento delle specifiche del prodotto
finito: rimozione del limite superiore del saggio di potenza.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed afficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.