Estratto determinazione A.I.C. n. 57 del 3 febbraio 2005
Medicinale: ALORIN.
Titolare A.I.C.: Essex Italia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Serio, 1, c.a.p. 20100, Italia, codice fiscale
n. 03296950151
Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica indicazioni terapeutiche.
Modifica standard terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
si approva la modifica delle indicazioni terapeutiche, da:
«Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale,
della rinite allergica perenne, dell'orticaria e di altre dermatiti
caratterizzate da fenomenologia istamino-mediata (prurito, eritemi,
pomfi).»
a:
«Alorin e' indicato per il trattamento sintomatico della rinite
allergica (AR) e dell'orticaria cronica idiomatica (CIU)»
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 034031017 - «10 mg compresse» 20 compresse;
A.l.C. n. 034031029 - «0,1% sciroppo» flacone 100 ml;
A.l.C. n. 034031031 - «10 mg compresse effervescenti» 20
compresse effervescenti (sospesa);
A.l.C. n. 034031043 - «10 mg compresse orodispersibili zydis»
20 compresse orodispersibili (sospesa);
A.l.C. n. 034031056 - «10 mg compresse» 7 compresse;
A.l.C. n. 034031068 - «10 mg compresse» 5 compresse;
A.l.C. n. 034031070 - «10 mg compresse» 10 compresse.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 034031029 - «0,1% sciroppo» flacone 100 ml varia a: «5
mg/5 ml sciroppo» flacone 100 ml.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per le confezioni «"10 mg compresse effervescenti" 20 compresse
effervescenti» (A.I.C. n. 034031031), «"10 mg compresse
orodispersibili zydis" 20 compresse orodispersibili» (A.I.C. n.
034031043), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia
della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in
vigore della determinazione di revoca della sospensione.