Comunicato dell'11 febbraio 2005
Con riferimento al comunicato n. 1/2003 del 30 gennaio 2003 della
direzione generale della valutazione dei medicinali e della
farmacovigilanza, relativo alle sospensioni e soluzioni acquose per
uso inalatorio (delibera CUF 8-9 ottobre 2002);
Visto il «Concept Paper» del Committee for Proprietary Medicinal
Products (CPMP) n. CPMP/QWP/1525/04 del 22 aprile 2004;
Considerata la «Guideline on the Pharmaceutical quality of
inhalation and nasal products», (EMEA/CHMP/QWP/10594/2005),
rilasciata per il periodo di consultazione finale di sei mesi durante
la riunione di gennaio 2005 del CHMP, l'AlFA precisa quanto segue:
preparazioni monodose: tutte le preparazioni monodose devono
essere sterili.
Per le preparazioni in commercio non ancora conformi, le aziende
produttrici dovranno adeguarsi entro e non oltre la data di entrata
in vigore della linea guida summenzionata.
Nelle more dell'entrata in vigore di detta linea guida,
considerata la presenza sul mercato di prodotti gia' conformi, si
raccomanda alle aziende farmaceutiche di non presentare domanda di
nuova AIC per preparazioni monodose non sterili;
prearazioni multidose: considerando l'indirizzo della linea guida
citata, tali preparazioni possono contenere idonei conservanti nel
rispetto dei limiti microbiologici previsti per queste formulazioni
dall'edizione attualmente in vigore della Farmacopea sia nazionale
che europea e dovranno adeguarsi a quanto previsto dalla linea guida
a partire dalla sua entrata in vigore.
Pertanto il presente comunicato annulla e sostituisce il
comunicato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 58 dell'11 marzo
2003.