Estratto provvedimento UPC/II/1702 del 14 febbraio 2005
Specialita' medicinale: OSIPINE.
Confezioni:
A.I.C. n. 035145010/M - 28 capsule a rilascio modificato in
blister PVC/AL da 10 mg;
A.I.C. n. 035145022/M - 28 capsule a rilascio modificato in
blister PVC/AL da 20 mg.
Titolare A.I.C.: Yamanouchi Europe B.V.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0197/001-002/ W002
W03.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: aggiunta di un sito di produzione del
principio attivo (Sankio Chemical Co., Ltd. Hirono Factory 1-34,
Iwasaka, Kamikitaba, Hirono, Futuba-Gun - Giappone) e conseguente
modifica del processo di sintesi e delle specifiche della sostanza
attiva.
Nuovi controlli in process sulla forma cristallina.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.