Estratto determinazione A.I.C./N n. 58 del 21 febbraio 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «CLENIL
COMPOSITUM», anche nella forma e confezione: «0,8 mg + 1,6 mg
sospensione da nebulizare» 20 flaconi monodose da 2 ml;
Titolare A.I.C.: Promedica S.r.l., con sede legale e dcmicilio
fiscale in Parma, via Palermo, 26/A, CAP 43100, codice fiscale
01697370342.
Confezione: «0,8 mg + 1,6 mg sospensione da nebulizzare» 20
flaconi monodose da 2 ml A.I.C. n. 023440086 (in base 10) 0QCBQQ (in
base 32).
Forma farmaceutica: sospensione da nebulizzare.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in
Parma, via S. Leonardo n. 96 (produzione, confezionamento e
controllo).
Composizione: 100 ml di sospensione contengono:
principi attivi: beclometasone dipropionato 40 mg; salbutamolo
solfato 96,4 mg pari a salbutamolo base 80 mg;
eccipienti: polisorbato 20; sorbitan monolaurato; alcool
cetostearilico; metile-p-idrossibenzoato; propile-p-idrossibenzoato;
alcool benzilico; acqua depurata (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'asma bronchiale,
broncopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: «0,8 mg + 1,6 mg sospensione da nebulizzare» 20
flaconi monodose da 2 ml.
A.I.C. n. 023440086 (in base 10) 0QCBQQ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C»
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 023440086 «0,8 mg + 1,6 mg sospensione da
nebulizzare» 20 flaconi monodose da 2 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.