Estratto provvedimento UPC/II/1709 del 22 febbraio 2005
Specialita' medicinale: ELOXATIN.
Confezioni:
A.I.C. n. 034411013/M - 1 flaconcino 50 mg polvere x infusione
EV;
A.I.C. n. 034411025/M - 1 flaconcino 100 mg polvere x infusione
EV.
Titolare A.I.C.: Sanofi-Synthelabo S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0144/001/W011.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nella sezione 4.4 e 4.8.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.