AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione   dell'autorizzazione   all'immissione   in  commercio,
secondo   procedura   di   mutuo  riconoscimento,  della  specialita'
medicinale «Eloxatin».
(GU n.56 del 9-3-2005)

       Estratto provvedimento UPC/II/1709 del 22 febbraio 2005
    Specialita' medicinale: ELOXATIN.
    Confezioni:
      A.I.C.  n. 034411013/M - 1 flaconcino 50 mg polvere x infusione
EV;
      A.I.C. n. 034411025/M - 1 flaconcino 100 mg polvere x infusione
EV.
    Titolare A.I.C.: Sanofi-Synthelabo S.p.a.
    N. procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0144/001/W011.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Modifica  apportata:  modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nella sezione 4.4 e 4.8.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di  entrata  in  vigore  del  presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo  dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
    I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire   dal   centoventesimo   giorno   successivo   alla  data  di
pubblicazione del presente provvedimento.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.