Estratto provvedimento UPC/II/1708 del 22 febbraio 2005
Specialita' medicinale: LEPONEX.
Confezioni:
A.I.C. n. 028824011 - «25 mg compresse» 28 compresse;
A.I.C. n. 028824023 - «100 mg compresse» 28 compresse.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0583/001
-02/II/002,03,05,06,07 - UK/H/0583/001-02/N1; UK/H/0583/001-02/1B/09.
Tipo di modifica: modifica stampati e modifiche
chimico/farmaceutiche.
Modifica apportata:
modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle
sezioni 4.5 e 4.8;
armonizzazione del modulo 3;
aggiornamento delle specifiche e delle procedure di prova del
principio attivo;
aggiornamento delle specifiche e delle procedure di prova del
prodotto finito;
modifica del periodo di validita' del prodotto finito da 4 a 5
anni.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.