Estratto determinazione A.I.C./N n. 80 del 1° marzo 2005
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
«DELORAZEPAM EG» nella forma e confezione: «1 mg/ml gocce orali,
soluzione» flacone da 20 ml.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Scarlatti Domenico n. 31, c.a.p. 20124, codice fiscale
12432150154.
Confezione: «1 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml.
A.I.C. n. 036424012 (in base 10) 12RLBD (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici S.r.l.
stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese, 118.
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: delorazepam 0,1 g;
eccipienti: saccarina sodica 1 g; glicerolo 9,8 g; etanolo 96%
10,4 g; ammonio glicirrizinato 0,6 g; acqua depurata 5 g; glicole
propilenico quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: disturbi d'ansia. Insonnia. Le
benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave,
disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «1 mg/ ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml;
A.I.C. n. 036424012 (in base 10) 12RLBD (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036424012 «1 mg/ml gocce orali,
soluzione» flacone da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.