Estratto determinazione n. 62 del 14 marzo 2005
Medicinale: FEMITY.
Titolare A.I.C.: Theramex S.p.a., via Mancinelli, 11 - 20131
Milano.
Confezione:
1,5 mg/0,525 mg cerotti transdermici 1 scatola da 4 bustine -
A.I.C. n. 036489019/M (in base 10) 12TKTV (in base 32).
Confezione:
1,5 mg/0,525 mg cerotti transdermici 1 scatola da 12 bustine -
A.I.C. n. 036489021/M (in base 10) 12TKTX (in base 32).
Forma farmaceutica: cerotto transdermico.
Composizione:
ogni cerotto contiene:
principio attivo: 1,5 mg di estradiolo emiidrato e 0,525 mg
di levonorgestrel in una superficie di 15 cm2 che rilascia 50
microgrammi di estradiolo e 7 microgrammi di levonorgestrel nelle 24
ore;
eccipienti:
strato esterno: foglio in polietilene tereftalato (PET);
matrice adesiva: copolimero stirene-isoprene-stirene, esteri
glicerici di resine completamente idrogenate;
film protettivo: foglio in polietilene tereftalato (PET)
siliconizzato.
Produzione e confezionamento:
LTS Lohmann Therapy Systeme AG Lohmannstrasse 2 56626 Andernach
Germania.
Controllo finale:
TD Packaging Ltd Unit C. Stirling Road South Marston Park
Swindon Wiltshire Regno Unito.
LTS Lohmann Therapy Systeme AG Lohmannstrasse 2 56626 Andernach
Germania.
Rilascio dei lotti:
Laboratoire Theramex 6 av prince hereditaire Albert BP 59/MC
98007 Monaco Cedex Principato di Monaco;
TD Packaging Ltd Unit C. Stirling Road South Marston Park
Swindon Wiltshire Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: terapia ormonale sostitutiva (TOS)
indicata per i sintomi da carenza di estrogeni in donne in
postmenopausa da piu' di un anno.
L'esperienza nel trattamento di donne d'eta' superiore ai 65 anni
e' limitata.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: 1,5 mg/0,525 mg cerotti transdermici 1 scatola da
4 bustine - A.I.C. n. 036489019/M (in base 10) 12TKTV (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,28 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,37 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta.
Stampati.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rinnovo dell'autorizzazione.
La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Farmacovigilanza.
Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti, al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.