Estratto determinazione A.I.C. n. 116 del 21 febbraio 2005
Medicinale: MIALIN.
Titolare A.I.C.: Biomedica Foscama Industria Chimico Farmaceutica
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Ferentino (Frosinone),
via Morolense, 87, cap 03013, Italia, codice fiscale n. 00408870582.
Variazione A.I.C.:
modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione
(Modifica officine);
modifica secondaria della produzione del medicinale;
modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
si approva la modifica secondaria della produzione del
medicinale come di seguito indicata:
da: processo di produzione a due stadi consistente nella
preparazione di un «premix» (granulato) e la successiva compressione
di questo (previa aggiunta di magnesio stearato);
a: processo di produzione ad uno stadio consistente nella
compressione diretta della miscela contenente tutti i componenti del
prodotto e conseguente sostituzione dei siti di produzione riportati
di seguito:
da:
compresse in bulk: P&U Farmoquimica SA, Alcala' de Henares,
Spagna;
granulato: P&U NV/SA, Puurs, Belgio;
conversione del granulato in compresse: Montefarmaco S.p.a.,
Pero (Ml) e Geymonat S.p.a.;
a:
Pfizer Pharmaceuticals LLC, Arecibo, Puerto Rico, USA.
Si esprime inoltre parere favorevole all'aumento per tutti e tre
i dosaggi delle dimensioni del lotto da 1.200.000 compresse a
5.040.000 compresse relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 026088094 - «0,25 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 026088106 - «0,50 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 026088118 - «1 mg compresse» 20 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.