Estratto determinazione n. 65 del 21 marzo 2005
Medicinale: MUSIQA.
Titolare A.I.C.: Schering GmbH und Co. Produktions KG
Dabereinerst, 20 Weimar Germania.
Confezione:
1 blister PVC/AL da 28 compresse rivestite con film da 1 mg/2
mg;
A.I.C. n. 036169011/M (in base 10) 12HT9M (in base 32).
Confezione:
3 blister PVC/AL da 28 compresse rivestite con film da 1 mg/2
mg;
A.I.C. n. 036169023/M (in base 10) 12HT9Z (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa film rivestita contiene:
principio attivo: 1 mg di estradiolo (come estradiolo
emiidrato) e 2 mg di drospirenone;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais
pregelatinizzato, povidone, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol
6000, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172).
Produzione: Schering GmbH und Co. Produktions KG Dabereinerst, 20
Weimar Germania.
Indicazioni terapeutiche: terapia ormonale sostitutiva per i
sintomi da deficit ormonale in donne in postmenopausa da oltre un
anno.
Prevenzione dell'osteoporosi in donne in postmenopausa, ad alto
rischio di fratture, che presentano intolleranze o controindicazioni
specifiche ad altri farmaci autorizzati per la prevenzione
dell'osteoporosi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione:
1 blister PVC/AL da 28 compresse rivestite con film da 1 mg/2
mg;
A.I.C. n. 036169011/M (in base 10) 12HT9M (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
3 blister PVC/AL da 28 compresse rivestite con film da 1 mg/2
mg;
A.I.C. n. 036169023/M (in base 10) 12HT9Z (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura:
RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti, al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.