Estratto determinazione AIC/N n. 98 del 14 marzo 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FLUATON
anche nella forma e confezione: «0,1% collirio, sospensione» 20
contenitori monodose da 0,4 ml.
Titolare A.I.C.: Tubilux Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia - Roma, via Costarica n. 20/22, cap.
00040, codice fiscale n. 05406661008.
Confezione: «0,1% collirio, sospensione» 20 contenitori monodose
da 0,4 ml.
A.I.C. n. 023503030 (in base 10) 0QF85Q (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, sospensione.
Validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pharma Stulln, Werksstrabe 3 Germania (tutte) Tubilux
Pharma S.p.a. stabilimento sito in Pomezia, Roma, via Costarica n.
20/22 (rilascio).
Composizione: ogni contenitore monodose contiene:
principio attivo: fluorometolone 0,4 mg;
eccipienti: alcool polivinilico 5,6 mg; sodio edetato 0,508 mg;
Sodio cloruro 3,072 mg, sodio fosfato monobasico monoidrato 0,22000
mg; sodio fosfato bibasico eptaidrato 1,724 mg; polisorbato 80 0,119
mg; acqua depurata q.b. a 0,40 mg.
Indicazioni terapeutiche: il fluaton e' indicata nelle forme
infiammatorie acute infiammatorie acute e subacute del segmento
anteriore dell'occhio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: «0,1% collirio, sospensione» 20 contenitori monodose
da 0,4 ml.
A.I.C. n. 023503030 (in base 10) 0QF85Q (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 023503030 «0,1% collirio, sospensione»
20 contenitori monodose da 0,4 ml; - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.