Estratto provvedimento UPC/II/1740 dell'8 marzo 2005
Specialita' medicinale: GRANULOKINE.
Confezioni:
027772033/M - «30» 1 flacone iniettabile 1 ml;
027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml;
027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007,
008, 009, 010, 011/II/036.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica delle modalita' di conservazione
della MCB e della WCB.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/1742 dell'8 marzo 2005
Specialita' medicinale: GRANULOKINE.
Confezioni:
027772033/M - «30» 1 flacone iniettabile 1 ml;
027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml;
027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007,
008, 009, 010, 011/II/035.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica delle specifiche di un reagente
utilizzato nel processo di produzione della sostanza attiva.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/1746 dell'8 marzo 2005
Specialita' medicinale: GRANULOKINE.
Confezioni:
027772033/M - «30» 1 flacone iniettabile 1 ml;
027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml;
027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007,
008, 009, 010, 011/II/034.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica
(non specificata).
Modifica apportata: modifica dell'omogeneizzazione a una
pressione piu' bassa di 14.0000 psig con due passaggi della
sospensione cellulare attraverso lo strumento.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/1764 del 15 marzo 2005
Specialita' medicinale: GRANULOKINE.
Confezioni:
027772033/M - «30» 1 flacone iniettabile 1 ml;
027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml;
027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007,
008, 009, 010, 011/II/045.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: eliminazione dell'analisi della composizione
dell'amino acido per l'identificazione del principio attivo, perche'
ridondante.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/1766 del 15 marzo 2005
Specialita' medicinale: GRANULOKINE.
Confezioni:
027772033/M - «30» 1 flacone iniettabile 1 ml;
027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml;
027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007,
008, 009, 010, 011/II/044.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: eliminazione dell'analisi della sequenza
N-Terminale (A0102) per sostituirla con una moderna metodica
analitica che permette di mappare il peptide per mezzo di LC/MS
(cromotografia liquida/spettrometria di massa).
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/1768 del 15 marzo 2005
Specialita' medicinale: GRANULOKINE.
Confezioni:
027772033/M - «30» 1 flacone iniettabile 1 ml;
027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml;
027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
UK/H/0019/001,006,007,008,009,010,011/II/043.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: eliminazione della procedura di prova della
massa cellulare.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/1772 del 15 marzo 2005
Specialita' medicinale: GRANULOKINE.
Confezioni:
027772033/M - «30» 1 flacone iniettabile 1 ml;
027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml;
027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007,
008, 009, 010, 011/II/037.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: incremento del periodo di conservazione della
preparazione cellulare di filgrastim, isolata come intermedio, da 6
mesi a - 70°C a 36 mesi a - 60°Cþ 20°C.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/1770 del 15 marzo 2005
Specialita' medicinale: GRANULOKINE.
Confezioni:
027772033/M - «30» 1 flacone iniettabile 1 ml;
027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml;
027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007,
008, 009, 010, 011/II/042.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: eliminazione del test di tipizzazione fagica.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/1774 del 15 marzo 2005
Specialita' medicinale: GRANULOKINE.
Confezioni:
027772033/M - «30» 1 flacone iniettabile 1 ml;
027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml;
027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
UK/H/0019/001,006,007,008,009,010,011/II/038.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: sostituzione del metodo SDS-PAGE (A0277) con
un metodo HPLC (A01227) usato per la determinazione della
concentrazione di G-CSF in campioni «post kill», come conseguenza di
tale modifica anche le specifiche relative alla concentrazione di
G-CSF vengono cambiate.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/1776 del 15 marzo 2005
Specialita' medicinale: GRANULOKINE.
Confezioni:
027772033/M - «30» 1 flacone iniettabile 1 ml;
027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml;
027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007,
008, 009, 010, 011/II/040.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica del saggio di contaminazione
(P0662-00r01).
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/1778 del 15 marzo 2005
Specialita' medicinale: GRANULOKINE.
Confezioni:
027772033/M - «30» 1 flacone iniettabile 1 ml;
027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml;
027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007,
008, 009, 010, 011/II/041.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: eliminazione del saggio per la determinazione
delle cellule sopravvissute, dopo la procedura di uccisione delle
cellule di Escherichia Coli.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.