Estratto provvedimento UPC/II/1738 dell'8 marzo 2005
Specialita medicinale: NEUPOGEN.
Confezioni:
028216036/M - «30» 1 flac. 1 ml;
028216048/M - «48» 1 flacone 1,6 ml;
028216075/M - 1 siringa preriempita da 0.5 ml 30 mu;
028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0.5 ml 30 mu;
028216099/M - 1 siringa preriempita da 0.5 ml 48 mu;
028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0.5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Dompe' Biotec S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
UK/H/0019/001,006,007,008,009,010,011/II/039.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: eliminazione del saggio fagico pre-kill per
la concentrazione del prodotto.
I lotti gia prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/1741 dell'8 marzo 2005
Specialita' Medicinale: NEUPOGEN.
Confezioni:
028216036/M - «30» 1 flac. 1 ml;
028216048/M - «48» 1 flacone 1,6 ml;
028216075/M - 1 siringa preriempita da 0.5 ml 30 mu;
028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0.5 ml 30 mu;
028216099/M - 1 siringa preriempita da 0.5 ml 48 mu;
028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0.5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Dompe' Biotec S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
UK/H/0019/001,006,007,008,009,010,011/II/036.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica;
Modifica apportata: modifica delle modalita' di conservazione
della MCB e della WCB.
I lotti gia prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/1743 dell'8 marzo 2005
Specialita' medicinale: NEUPOGEN.
Confezioni:
028216036/M - «30» 1 flac. 1 ml;
028216048/M - «48» 1 flacone 1,6 ml;
028216075/M - 1 siringa preriempita da 0.5 ml 30 mu;
028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0.5 ml 30 mu;
028216099/M - 1 siringa preriempita da 0.5 ml 48 mu;
028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0.5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Dompe' Biotec S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
UK/H/0019/001,006,007,008,009,010,011/II/035.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica delle specifiche di un reagente
utilizzato nel processo di produzione della sostanza attiva.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/1747 dell'8 marzo 2005
Specialita' medicinale: NEUPOGEN.
Confezioni:
028216036/M - «30» 1 flac. 1 ml;
028216048/M - «48» 1 flacone 1,6 ml;
028216075/M - 1 siringa preriempita da 0.5 ml 30 mu;
028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0.5 ml 30 mu;
028216099/M - 1 siringa preriempita da 0.5 ml 48 mu;
028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0.5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Dompe' Biotec S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
UK/H/0019/001,006,007,008,009,010,011/II/034.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica dell'omogeneizzazione a una
pressione piu' bassa di 14.000 psig con due passaggi della
sospensione cellulare attraveso lo strumento.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/1765 del 15 marzo 2005
Specialita' medicinale: NEUPOGEN.
Confezioni:
028216036/M - «30» 1 flacone 1 ml;
028216048/M - «48» 1 flacone 1,6 ml;
028216075/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
028216099/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Dompe' Biotec S.p.a..
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007,
008, 009, 010, 011/II/045.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: eliminazione dell'analisi della composizione
dell'amino acido per l'identificazione del principio attivo, perche'
ridondante.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/1767 del 15 marzo 2005
Specialita' medicinale: NEUPOGEN.
Confezioni:
028216036/M - «30» 1 flacone 1 ml;
028216048/M - «48» 1 flacone 1,6 ml;
028216075/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
028216099/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Dompe' Biotec S.p.a..
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007,
008, 009, 010, 011/II/044.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: eliminazione dell'analisi della sequenza
N-Terminale (AO102) per sostituirla con una moderna analitica che
permette di mappare il peptide per mezzo di LC/MS (cromotografia
liquida/spettometria di massa).
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/1777 del 15 marzo 2005
Specialita' medicinale: NEUPOGEN.
Confezioni:
028216036/M - «30» 1 flacone 1 ml;
028216048/M - «48» 1 flacone 1,6 ml;
028216075/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
028216099/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Dompe' Biotic S.p.a..
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007,
008, 009, 010, 011/II/040.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: Modifica del saggio di contaminazione (P0662
- 00r01).
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/1779 del 15 marzo 2005
Specialita' medicinale: NEUPOGEN.
Confezioni:
028216036/M - «30» 1 flacone 1 ml;
028216048/M - «48» 1 flacone 1,6 ml;
028216075/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
028216099/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Dompe' Biotic S.p.a..
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007,
008, 009, 010, 011/II/041.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: eliminazione del saggio per la determinazione
delle cellule sopravvissute, dopo la procedura di uccisione delle
cellule di Escherichia Coli.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/1775 del 15 marzo 2005
Specialita' medicinale: NEUPOGEN.
Confezioni:
028216036/M - «30» 1 flacone 1 ml;
028216048/M - «48» 1 flacone 1,6 ml;
028216075/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
028216099/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Dompe' Biotic S.p.a..
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007,
008, 009, 010, 011/II/038.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: sostituzione del metodo SDS-PAGE (A0277) con
metodo HPLC (A01227) usato per la determinazione di G-CSF in campioni
«Post kill», come conseguenza di tale modifica anche le specifiche
relative alla concentrazione di G-CSF vengono cambiate.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.