Estratto determinazione A.I.C./N n. 187 del 16 marzo 2005
Medicinale: TAZOBAC.
Titolare A.I.C.: Wyeth Medica Ireland, con sede legale e
domicilio fiscale in co. Kildare, Little Connell Newbridge, Irlanda
(IE);
Variazione A.I.C.: Riduzione del periodo di validita';
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
si autorizza la riduzione del periodo di validita' da 3 anni a
2 anni relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 028512010 - «1 g/2 ml + 0,125 g/2 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente 2 ml (sospesa);
A.I.C. n. 028512022 - «2 g/4 ml + 0,250 g/4 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente 4 ml.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
decorrere dal centottantesimo giorno dalla data di pubblicazione
della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per la confezione «1 g/2 ml + 0,125 g/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml
(A.I.C. n. 028512010), sospesa per mancata commercializzazione,
l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di
entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.