Estratto provvedimento UPC/II/1735 del 7 marzo 2005
Specialita' medicinale: PEPTAZOL (copia della specialita'
medicinale Pantorc).
Confezioni: 031111293/M - 14 compresse gastroresistenti da 40 mg
in blister AL/AL.
Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
DE/H/0268/002/W077,W82,II/103.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.5 e 4.8.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/1736 del 7 marzo 2005
Specialita' medicinale: PEPTAZOL.
Confezioni:
031111026/M - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111038/M - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111040/M - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111053/M - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111065/M - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111077/M - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111089/M - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111091/M - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111103/M - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111115/M - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111127/M - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111139/M - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111141/M - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111154/M - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111166/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111178/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 10
blister;
031111180/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 5
blister;
031111192/M - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in 5
blister;
031111204/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 20
blister;
031111216/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 10
blister;
031111228/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111230/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 10
flaconi;
031111242/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 5
flaconi;
031111255/M - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in 5
flaconi;
031111267/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 20
flaconi;
031111279/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 10
flaconi.
Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
DE/H/0271/001/II/102 e 103.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.5 e 4.8.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.