Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Tavanic».(GU n.74 del 31-3-2005)
Estratto provvedimento UPC/II/1760 del 15 marzo 2005 Specialita' medicinale: TAVANIC. Confezioni: 033634015/M - «250» 5 compresse film rivestite 250 mg; 033634027/M - «250» 10 compresse film rivestite 250 mg; 033634039/M - «500» 5 compresse film rivestite 500 mg; 033634041/M - «500» 7 compresse film rivestite 500 mg; 033634054/M - «500» 10 compresse film rivestite 500 mg; 033634066/M - «500» IV 1 flac 100 ml soluzione per infusione. Titolare A.I.C.: Aventis Pharma S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0203/001-003/W015. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.8 e 4.9. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.