Estratto determinazione A.I.C./N n. 113 del 18 marzo 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
LORMETAZEPAM DOROM, nella forma e confezione: «2,5 mg/ml gocce orali,
soluzione» flacone da 20 ml.
Titolare A.I.C.: Dorom S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Robert Koch 1.2, c.a.p. 20152, Milano, codice fiscale
09300200152.
Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml -
A.I.C. n. 036077016 (in base 10) 12DZGS (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico e
Biotecnologico Bioprogress s.c. a r.l., stabilimento sito in Anagni
(Frosinone), strada Paduni 240.
Composizione: 100 ml di soluzione contiene:
principio attivo: lormetazepam 0,25 g;
eccipienti: saccarina sodica 1 g; glicerolo 85% 25 g; etanolo
96% 8 g; aroma arancio 0,35 g; aroma limone 0,1 g; caramello 0,05 g;
glicole propilenico quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: disturbi dell'addormentamento e della
continuita' del sonno, specialmente su base ansiosa.
Il «Lormetazepam Dorom», cosi' come tutti i prodotti appartenenti
alla stessa classe terapeutica, e' indicato soltanto quando il
disturbo e' grave e provoca notevole disagio al paziente.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 036041, relativo al
farmaco «Serelor» e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20
ml;
A.I.C. n. 036077016 (in base 10) 12DZGS (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036077016 «2,5 mg/ml gocce orali,
soluzione» flacone da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.