Estratto determinazione A.I.C./N n. 110 del 18 marzo 2005
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
DICLOFTIL anche nella forma e confezione: «0,1% collirio, soluzione»
30 contenitori monodose 0,5 ml.
Titolare A.I.C.: Farmigea S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Pisa, via Giovan Battista Oliva, 6/8, c.a.p. 56121, codice
fiscale 13089440153.
Confezione: «0,1 % collirio, soluzione» 30 contenitori monodose
0,5 ml - A.I.C. n. 029041023 (in base 10) 0VQ8CZ (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Farmigea S.p.A. stabilimento
sito in Ospedaletto (Pisa), via G. Battista Oliva n. 8.
Composizione: 0,5 ml di collirio contengono:
principio attivo: Diclofenac sodico 0,5 mg;
eccipienti: arginina 4,15 mg; acido borico 7,5 mg; borace
3,25 mg; povidone k25 25 mg; glicerilpolietilenglicole ricinoleato
2,5 mg; sodio edetato 0,25 mg; acqua per preparazioni iniettabili
quanto basta a 0,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: stati infiammatori eventualmente
dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore
dell'occhio, in particolare per il interventi di cataratta.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «0,1 % collirio, soluzione» 30 contenitori monodose
0,5 ml;
A.I.C. n. 029041023 (in base 10) 0VQ8CZ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n.
029041023 «0,1% collirio, soluzione» 30 contenitori monodose 0,5 ml -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.