Estratto determinazione UPC/II/1805/2005 del 31 marzo 2005
Specialita' medicinale: ULTIVA.
Confezioni:
5 flaconi 1 mg - A.I.C. n. 033003017/M;
5 flaconi 2 mg - A.I.C. n. 033003029/M;
5 flaconi 5 mg - A.I.C. n. 033003031/M.
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0106/001-003/W009,
N01,II/13.
Tipo di modifica: estensione indicazioni terapeutiche ed
ulteriori modifiche di stampati.
Modifica apportata: la specialita' medicinale e' indicata per la
produzione di analgesia e sedazione in pazienti in terapia intensiva
sottoposti a ventilazione meccanica, ed ulteriori modifiche degli
stampati nelle sezioni 1, 2, 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2,
6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore della presente determinazione, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore della presente determinazione.
I lotti gia' prodotti, non possono essere dispensati al pubblico
a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione della presente determinazione.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dalla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.