Estratto provvedimento UPC/II/1787 del 21 marzo 2005
Specialita' medicinale: ETOPOSIDE MAYNE.
Confezioni:
«Soluzione per infusione» 5 flaconi 100 mg/5 ml - A.I.C. n.
035432018/M;
«Soluzione per infusione» 5 flaconi 200 mg/100 ml - A.I.C. n.
035432020/M;
«Soluzione per infusione» 1 flacone 1 g/50 ml - A.I.C. n.
035432032/M.
Titolare A.I.C.: Mayne Pharma (Italia) S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0417/00l/II/015.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.4 e 4.8.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal trentesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.