Estratto determinazione AIC/N n. 131 del 30 marzo 2005
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune: «Soluzione per dialisi peritoneale Baxter»
anche nelle forme e confezioni: «soluzione per dialisi peritoneale» 5
sacche flessibili 2000 ml, «soluzione per dialisi peritoneale» 4
sacche flessibili da 2500 ml; «soluzione per dialisi peritoneale» 2
sacche flessibili da 5000 ml.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma (Roma), viale Tiziano, 25, c.a.p. 00196, Italia,
codice fiscale 00492340583.
Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 5 sacche
flessibili da 2000 ml - A.I.C. n. 031503105 (in base 10) 0Y1DS1 (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Baxter Manufacturing S.p.a., via
dell'Osmannoro n. 253 - 50019 Sesto Fiorentino (Firenze), Italia;
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road, Castelbar - County Mayo
(Irlanda).
Composizione: 1000 ml di soluzione possono contenere i seguenti
principi attivi negli intervalli indicati: sodio 125-150 mmol,
125-150 mEq; potassio: 0 - 4,5 mmol, 0 - 4,5 mEq; Calcio: 0 - 2,5
mmol, 0 - 5,0 mEq; magnesio: 0,25 - 1,5 mmol, 0,5 - 3,0 mEq; lattato:
30 - 60 mmol, 30-60 mEq; Cloruri : 90-120 mmol, 90 - 120 mEq;
glucosio: 25 -250 mmol.
Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml.
Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche
flessibili da 2500 ml - A.I.C. n. 031503117 (in base 10) 0Y1DSF (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Baxter Manufacturing S.p.a., via
dell'Osmannoro n. 253 - 50019 Sesto Fiorentino (Firenze), Italia;
Baxter Healthcare SA. Moneen Road, Castelbar - County Mayo (Irlanda).
Composizione: 1000 ml di soluzione possono contenere i seguenti
principi attivi negli intervalli indicati: sodio 125 - 150 mmol, 125
- 150 mEq; potassio: 0 - 4,5 mmol, 0- 4,5 mEq; calcio: 0 - 2,5 mmol,
0 - 5,0 mEq; magnesio: 0,25 - 1,5 mmol, 0,5 - 3,0 mEq; lattato: 30 -
60 mmol, 30 - 60 mEq; cloruri : 90 - 120 mmol, 90 - 120 mEq;
glucosio: 25 - 250 mmol.
Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: soluzione per dialisi peritoneale per
il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta e cronica.
Altre indicazioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del bilancio
elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze
dializzabili.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: A.I.C. n. 031503105 «soluzione per dialisi
peritoneale» 5 sacche flessibili da 2000 ml.
Classe: «C»;
Confezione: A.I.C. n. 031503117 «soluzione per dialisi
peritoneale» 4 sacche flessibili da 2500 ml.
Classe: «C»;
Confezione: A.I.C. n. 031503129 «soluzione per dialisi
peritoneale» 2 sacche flessibili da 5000 ml.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 031503105 «soluzione per dialisi
peritoneale» 5 sacche flessibili da 2000 ml - OSP 1: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero;
Confezione: A.I.C. n. 031503117 «soluzione per dialisi
peritoneale» 4 sacche flessibili da 2500 ml - OSP 1: Medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero;
Confezione: AIC n. 031503129 «soluzione per dialisi peritoneale»
2 sacche flessibili da 5000 ml OSP 1: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.