Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Itraconazolo doc generici»(GU n.90 del 19-4-2005)
Estratto determinazione AIC/N n. 138 del 30 marzo 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Itraconazolo doc generici nella forma e confezione: «100 mg capsule rigide» 8 capsule. Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Manuzio, 7, cap. 20124, Italia, codice fiscale n. 11845960159. Confezione: «100 mg capsule rigide» 8 capsule - A.I.C. n. 035874015 (in base 10), 126T6Z (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Liconsa S.A. - 19200 Azuqueca De Henares (Guadalajara) Spagna, Av.da Miralcampo, 7 - Poligono Industrial Miralcampo. Composizione: 1 capsula contiene: Principio attivo: itraconazolo 100 mg. Eccipienti: granuli zuccherini di supporto 265,3 mg; poloxamer 188 24,8 mg; ipromellosa 120,4 mg; Costituenti della capsula: gelatina 82,718 mg; titanio biossido (E171) 0,646 mg; giallo chinolina (E104) 0,228 mg; indigotina (E132) 0,195 mg. Indicazioni terapeutiche: Itraconazolo doc generici e' indicato per le seguenti infezioni micotiche: Micosi superficiali: candidosi vulvovaginale, pityriasis versicolor, dermatofitosi, candidosi orale e cheratite fungina. Onicomicosi sostenute da dermatofiti e/o lieviti. Micosi sistemiche: aspergillosi e candidosi, criptococcosi (compresa la meningite criptococcica), istoplasmosi, sporotricosi, paracoccidioidomicosi, blastomicosi e altre rare micosi sistemiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: A.I.C. n. 035874015 «100 mg capsule rigide» 8 capsule. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,17 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,48 euro. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 035874015 «100 mg capsule rigide» 8 capsule - RR medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.