Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario «Nobivac RL»(GU n.97 del 28-4-2005)
Estratto rovvedimento n. 85 del 5 aprile 2005 Specialita' medicinale per uso veterinario NOBIVAC RL vaccino vivo inattivato contro la rabbia e la leptospirosi del cane. Confezioni: 1 flacone da 1 dose - A.I.C. n. 101923011; 10 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101923023; 50 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101923035; 100 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101923047. Titolare A.I.C.: Intervet International BV. sita in Boxmeer (Olanda) rappresentata in Italia dalla Interrvet Italia S.r.l., con sede in Peschiera Borromeo (Milano) via Walter Tobagi, 7 - codice fiscale 01148870155. Oggetto del provvedimento: richiesta modifica composizione. Si autorizza la modifica della composizione. Composizione: la composizione ora autorizza per 1 ml e' la seguente: principio attivo: virus della rabbia ceppo Pasteur RIV coltivato su coltura cellulare, inattivato con BPL e pari ad almeno 3,0 U.I. come misurato nel potency test; leptospira interrogans inattivata con BPL sierogruppo Canicola; ceppoCa-12-000 \geq 40 PD80, hamster, Icterohaemorrhagiae; ceppo 820K \geq 40 PD80, hamster; adiuvante: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. I lotti gia' prodotti con la precedente composizione possono rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.