Estratto determinazione A.I.C./N n. 239 dell'11 aprile 2005
Medicinale: IOMERON.
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Egidio Folli, 50, c.a.p. 20134, Italia, codice
fiscale 00825120157.
Variazione A.I.C.:
modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito (altri
casi);
sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche;
sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le
altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti;
sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettua il
controllo dei lotti.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: si approva la modifica della dimensione del
lotto del prodotto finito limitatamente al nuovo sito di produzione
che viene contestualmente richiesto, come di seguito indicata:
Dimensione del lotto prodotto |Dimensione del lotto prodotto
presso Bracco S.p.a. |presso Patheon Italia S.p.a.
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IOMERON 15 mg/ml soluzione |
iniettabile |
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Flaconi da 50 ml: 200 L |Flaconi da 50 ml: 250 L
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Flaconi da 100 ml: 800 L |Flaconi da 100 ml: 250 L
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IOMERON 200 mg/ml soluzione |
iniettabile |
---------------------------------------------------------------------
Flaconi da 50 ml: 200 L |Flaconi da 50 ml: 250 L
---------------------------------------------------------------------
Flaconi da 75 ml: 600 L |Flaconi da 75 ml: 250 L
---------------------------------------------------------------------
Flaconi da 100 ml: 800 L |Flaconi da 100 ml: 250 L
---------------------------------------------------------------------
Flaconi da 150 ml: 1400 L |Flaconi da 150 ml: 250 L
---------------------------------------------------------------------
Flaconi da 200 ml: 200 L |Flaconi da 200 ml: 250 L
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IOMERON 250 mg/ml soluzione |
iniettabile |
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|Flaconi da 50 ml: da 800 L a
Flaconi da 50 ml: 1400 L |5500 L
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|Flaconi da 100 ml: da 800 L a 5500
Flaconi da 100 ml: 1400 L |L
---------------------------------------------------------------------
|Flaconi da 150 ml: da 800 L a 5500
Flaconi da 150 ml: 1400 L |L
---------------------------------------------------------------------
|Flaconi da 200 ml: da 800 L a 5500
Flaconi da 200 ml: 200 L |L
---------------------------------------------------------------------
|Flaconi da 250 ml: da 800 L a 5500
Flaconi da 250 ml: 1400 L |L
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IOMERON 300 mg/ml soluzione |
iniettabile |
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|Flaconi da 50 ml: da 800 L a
Flaconi da 50 ml: 1400 L |5500 L
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|Flaconi da 75 ml: da 800 L a
Flaconi da 75 ml: 600 L |5500 L
---------------------------------------------------------------------
|Flaconi da 100 ml: da 800 L a 5500
Flaconi da 100 ml: 1400 L |L
---------------------------------------------------------------------
|Flaconi da 150 ml: da 800 L a 5500
Flaconi da 150 ml: 1400 L |L
---------------------------------------------------------------------
|Flaconi da 200 ml: da 800 L a 5500
Flaconi da 200 ml: 1300 L |L
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|Flaconi da 500 ml: da 800 L a 5500
Flaconi da 500 ml: 2000 L |L
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IOMERON 350 mg/ml soluzione |
iniettabile |
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|Flaconi da 50 ml: da 800 L a
Flaconi da 50 ml: 1400 L |5500 L
---------------------------------------------------------------------
|Flaconi da 100 ml: da 800 L a 5500
Flaconi da 100 ml: 1400 L |L
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|Flaconi da 150 ml: da 800 L a 5500
Flaconi da 150 ml: 1400 L |L
---------------------------------------------------------------------
|Flaconi da 200 ml: da 800 L a 5500
Flaconi da 200 ml: 1300 L |L
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|Flaconi da 250 ml: da 800 L a 5500
Flaconi da 250 ml: 1400 L |L
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|Flaconi da 250 ml: da 800 L a 5500
Flaconi da 500 ml: 2000 L |L
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IOMERON 350 mg/ml soluzione |
iniettabile |
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|Flaconi da 50 ml: da 800 L a
Flaconi da 50 ml: 1400 L |5500 L
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|Flaconi da 75 ml: da 800 L a
Flaconi da 75 ml: 600 L |5500 L
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|Flaconi da 100 ml: da 800 L a 5500
Flaconi da 100 ml: 1400 L |L
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|Flaconi da 150 ml: da 800 L a 5500
Flaconi da 150 ml: 1400 L |L
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|Flaconi da 200 ml: da 800 L a 5500
Flaconi da 200 ml: 1300 L |L
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|Flaconi da 250 ml: da 800 L a 5500
Flaconi da 250 ml: 1400 L |L
Conseguentemente si accetta come ulteriore sito di produzione:
Patheon Italia S.p.a., via Morolense n. 87 - 03013 Ferentino
(Frosinone), per tutte le operazioni di produzione fino allo step di
confezionamento primario e controllo senza la fase relativa al
rilascio lotto che rimane effettuata dalla ditta Bracco S.p.a.,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 028282085 - «150 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
vetro tipo I 50 ml;
A.I.C. n. 028282097 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
vetro tipo I 50 ml;
A.I.C. n. 028282109 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
vetro tipo I 50 ml;
A.I.C. n. 028282111 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
vetro tipo I 50 ml;
A.I.C. n. 028282123 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
vetro tipo I 50 ml;
A.I.C. n. 028282135 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
vetro tipo I 50 ml;
A.I.C. n. 028282150 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
vetro tipo I 75 ml;
A.I.C. n. 028282174 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
vetro tipo I 75 ml;
A.I.C. n. 028282198 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
vetro tipo I 75 ml;
A.I.C. n. 028282200 - «150 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
vetro tipo I 100 ml;
A.I.C. n. 028282212 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
vetro tipo I 100 ml;
A.I.C. n. 028282224 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
vetro tipo I 100 ml;
A.I.C. n. 028282236 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
vetro tipo I 100 ml;
A.I.C. n. 028282248 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
vetro tipo I 100 ml;
A.I.C. n. 028282251 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
vetro tipo I 100 ml;
A.I.C. n. 028282275 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
vetro tipo I 150 ml;
A.I.C. n. 028282287 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
vetro tipo I 150 ml;
A.I.C. n. 028282299 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
vetro tipo I 150 ml;
A.I.C. n. 028282301 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
vetro tipo I 150 ml;
A.I.C. n. 028282313 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
vetro tipo I 150 ml;
A.I.C. n. 028282337 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
vetro tipo I 200 ml;
A.I.C. n. 028282349 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
vetro tipo I 200 ml;
A.I.C. n. 028282352 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
vetro tipo I 200 ml;
A.I.C. n. 028282364 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
vetro tipo I 200 ml;
A.I.C. n. 028282376 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
vetro tipo I 200 ml;
A.I.C. n. 028282402 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
vetro tipo I 250 ml;
A.I.C. n. 028282426 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
vetro tipo I 250 ml;
A.I.C. n. 028282438 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
vetro tipo I 250 ml;
A.I.C. n. 028282465 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
500 ml;
A.I.C. n. 028282477 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
500 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.