Estratto determinazione A.I.C. n. 171 del 30 marzo 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
SUCRAMAL rilasciata alla societa' Sanofi-Synthelabo S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, , via Messina 38, cap 20154,
codice fiscale 06685100155, e' apportata la seguente modifica:
in sostituzione della confezione «1g compresse masticabili»
40 compresse (codice 025724042) viene autorizzata la confezione «1g
compresse» 40 compresse (codice 025724067).
Confezione: «1g compresse» 40 compresse - A.I.C. n. 025724067 (in
base 10) 0SK153 (in base 32);
forma farmaceutica: compresse;
validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Sanofi Winthrop Industrie - 6, Boulevard de l'Europe
Quetigny, Francia; A. Menarini Industrie Sud S.r.l. - via Campo di
Pile - L'Aquila.
Controllore finale: Sanofi Winthrop Industrie - 6, Boulevard de
l'Europe Quetigny, Francia;
oppure:
Dompe' S.p.a. - via Campo di Pile - L'Aquila.
Composizione: Una compressa contiene:
principio attivo: sucralfato 1g;
eccipienti: cellulosa microcristallina 152,0 mg, aroma amarena
50,0 mg, sodio carbossimetilcellulosa 24,0 mg, olio di ricino
idrogenato 20,0 mg, magnesio stearato 4,00 mg.
Indicazioni terapeutiche:
ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti
croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antinfiammatori non
steroidei), esofagite da reflusso.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: «1g compresse» 40 compresse;
A.I.C. n. 025724067 (in base 10), 0SK153 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,00 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,26.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 025724067 «1g compresse» 40 compresse - RR:
medicinale soggetto prescrizione medica.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
025724042 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.