Estratto determinazione A.I.C./N n. 243 dell'11 aprile 2005
Medicinale: TRASITENSIN.
Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Valle Salimbene (Pavia), via Fratelli Cervi, 8,
c.a.p. 27010, codice fiscale n. 01423300183.
Variazione A.I.C.: Modifica contenuto dell'autorizzazione alla
produzione (Modifica officine).
15. Modifica secondaria della produzione del medicinale.
16. Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito.
32. Modifica impressioni, punzonature o di altri contrassegni
(eccetto le incisioni) apposti sulle compresse o delle impressioni
sulle capsule.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
e' approvata la modifica relativa all'eliminazione dell'officina
autorizzata per il confezionamento: Novartis Farmaceutica, S.A.
Barbera' del Valles-Es 08210 Barcellona - Spagna e sostituzione
dell'officina per le fasi di produzione, confezionamento, controllo e
rilascio del lotto da Novartis Pharma Stein AG - Schaffhauserstrasse
- 4332 Stein - Svizzera a Famar S.A.-(Plant B') - Anthoussas Av.
7-15344 Anthoussa - Attiki - Grecia, con conseguenti modifiche:
modifica secondaria della produzione del medicinale;
modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito:
da: 600.000 compresse a rilascio prolungato;
a: 500.000 compresse a rilascio prolungato.
modifica impressioni, punzonature o di altri contrassegni
(eccetto le incisioni) apposti sulle compresse o delle impressioni
sulle capsule
da: rotonde, biconvesse, rivestimento giallo paglierino su di
una faccia e' impresso in marrone ciba, sull'altra faccia e' impresso
awa.
a: rotonde, biconvesse, rivestimento giallo paglierino sono
eliminate da entrambe le facce le relative impressioni.
modifica delle specifiche relative al medicinale;
aggiornamento relativo all'eliminazione delle marcature;
modifiche relative alle procedure di controllo del medicinale;
e l'aggiornamento relativo all'eliminazione delle marcature.
E' inoltre modificata secondo l'adeguamento degli standard terms
previsti dalla Farmacopea europea la denominazione della forma
farmaceutica e della confezione:
da: A.I.C. n. 023376015 - «retard» 30 confetti;
a: A.I.C. n. 023376015 - «160 mg + 20 mg compresse a rilascio
prolungato» 30 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.