Estratto provvedimento UPC/II/1843 del 12 aprile 2005
Specialita' medicinale: COMBISARTAN.
Confezioni:
034134015/M - 14 compresse rivestite con film in blister;
034134027/M - 28 compresse rivestite con film in blister.
Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie sud.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0130/001/W032,V29.
Tipo di modifica: modifica stampati ed aggiunta officina.
Modifica apportata: adeguamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto di Combisartan 80 mg/12,5 mg al testo
approvato a livello europeo di Combisartan 160 mg/12,5 mg. Aggiunta
del sito di confezionamento Novartis Pharma Gmbh, Oeflinger Strasse
44 D-79664 Wehr - Baden/Germany.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.