Estratto provvedimento UPC/II/1816 del 4 aprile 2005
Specialita' medicinale: EPTAUSA.
Confezioni:
A.I.C. n. 033158015/M - 50 mcg/die 4 cerotti transdermici;
A.I.C. n. 033158027/M - 50 mcg/die 12 cerotti transdermici;
A.I.C. n. 033158039/M - 75 mcg/die 4 cerotti transdermici;
A.I.C. n. 033158041/M - 75 mcg/die 12 cerotti transdermici;
A.I.C. n. 033158054/M - 100 mcg/die 4 cerotti transdermici;
A.I.C. n. 033158066/M - 100 mcg/die 12 cerotti transdermici.
Titolare A.I.C.: Bracco Imaging S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0265/002-003/II/008 e
W01, 1A/09.
Tipo di modifica: modifica stampanti e modifica officina.
Modifica apportata: armonizzazione del riassunto delle
caratteristiche del prodotto rispetto alle altre specialita'
medicinali indicate nella terapia ormonale sostitutiva. Sostituzione
di un sito responsabile per il rilascio dei lotti con esclusione del
controllo dei lotti: da «Merck KGaA Frankfurter Strabe 250 64293
Darmstad - Germania» a «Laboratoire Theramex - 6 Av Prince
Hereditaire Albert, BP 59/MC 98007 Monaco».
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal trentesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.