Estratto provvedimento UPC/II/1836 dell'11 aprile 2005
Specialita' medicinale: TRANSIPEG.
Confezioni: 033098029/M - 30 bustine granulare 2950 mg.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a.
N. Procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0117/001/N001, w04,W16,
1A/20.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.3 e 6.1.
Eliminazione del sito di produzione Laboratoires Opodex Industrie
34-46 Avenue du Vieux Chemin de Saint-Denise 92392 Villeneuve - la -
Garenne - Francia.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.