Estratto provvedimento UPC/II/1856 del 18 aprile 2005
Specialita' medicinale: TOTALIP.
Confezioni:
A.I.C. n. 033006014/M - «10» 10 compresse 10 mg;
A.I.C. n. 033006026/M - «10» 30 compresse 10 mg;
A.I.C. n. 033006038/M - «20» 10 compresse 20 mg;
A.I.C. n. 033006040/M - «20» 30 compresse 20 mg;
A.I.C. n. 033006053/M - «40» 10 compresse 40 mg;
A.I.C. n. 033006065/M - «40» 30 compresse 40 mg.
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0109/001-004/II/045,
II/044.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: Aggiunta di due effetti indesiderati
(ipoestesia e tinnito) alla sezione 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto. Aggiunta del paragrafo «Aterosclerosi»
a seguito dei risultati dello studio «Reversing Atherosclerosis with
Aggressive Lipid-Lowering Study» alla sezione 5.1 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.