Estratto provvedimento UPC/II/1851 del 14 aprile 2005
Specialita' medicinale: CALCIDON FORTE.
Confezioni:
033590011/M - 10 compresse effervescenti;
033590023/M - 20 compresse effervescenti.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a.
n. Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0134/001/W009.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: aggiornamento della parte II del dossier
(aggiornamento alle monografie della Farmacopea europea, modifica
della denominazione di alcuni eccipienti, modifica delle specifiche e
dei metodi di analisi del principio attivo colecalciferolo,
armonizzazione delle specifiche di alcuni eccipienti e dei materiali
di confezionamento, omissione del «diametro» tra le specifiche del
prodotto finito, modifica dei metodi di test del colecalciferolo e
sostituzione del metodo di identificazione spettrofotometrico con
HPLC.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/1852 del 14 aprile 2005
Specialita' medicinale: CALCIDON FORTE.
Confezioni:
033590035/M - 60 compresse masticabili in flacone;
033590047/M - 60 compresse masticabili in blister.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a.
n. Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0134/002/W008.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica e
modifica stampati.
Modifica apportata: modifica dello stabilimento di produzione
(Gerot Pharmazeutika Gesmbh-Wien-Austria) e del sito di rilascio dei
lotti (Roche Austria Gmbh - Wien - Austria) e conseguenti modifiche
minori del processo di produzione, correzione del riassunto delle
caratteristiche del prodotto nelle sezioni 6.3 e 6.5.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.