Estratto provvedimento UPC/II/1849 del 14 aprile 2005
Specialita' medicinale: CAVERJECT.
Confezioni:
029561139/M - 2 cartucce di vetro a doppia camera con polvere e
solvente per soluzione iniettabile da 10 mcg;
029561141/M - 2 cartucce di vetro a doppia camera con polvere e
solvente per soluzione iniettabile da 20 mcg.
Titolare A.I.C.: Pharmacia Italia S.p.a.
n. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0413/001-002/W006 E V05,
1 B/10, 1A/11.
Tipo di modifica: modifica stampati e prolungamento del periodo
di validita'.
Modifica apportata: aggiunta di tamponi detergenti contenenti
alcool isopropilico e modifiche al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 5.1, 6.5, 6.6.
prolungamento del periodo di validita' da 24 a 36 mesi.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo e le etichette dal primo lotto di produzione successivo
all'entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.