Estratto determinazione A.I.C./N n. 232 del 29 aprile 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: COLIZIN
nella forma e confezione: «400 mg compresse gastroresistenti» 60
compresse.
Titolare A.I.C.: Proge Farm S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Novara, via Baluardo La Marmora n. 4 - c.a.p. 28100,
codice fiscale 01419800030.
Confezione: «400 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse.
A.I.C. n. 034033023 (in base 10) 10GMCZ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore: Pharmanel Pharmaceuticals LTD stabilimento sito in
Schimatari (Grecia), 60TH Km National Road Athens-Lamia (produzione -
confezionamento - controllo).
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo: mesalazina 400 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 76,3 mg; sodio amido glicolato
18,3 mg; magnesio stearato 6,2 mg; polyvidone 8,7 mg; silice biossido
colloidale 4,5 mg;
rivestimento della compressa: copolimero tipo B dell'acido
metacrilico (eudragit) 22 mg; dimeticone 2 mg; macrogol 4000 0,6 mg;
ferro ossido giallo (E 172) 3,4 mg.
Indicazioni terapeutiche: colite ulcerosa, morbo di Crohn,
flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche localizzate
nell'ileo distale e nel colon.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «400 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse;
A.I.C. n. 034033023 (in base 10) 10GMCZ (in base 32);
classe di rimborsabilita' «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,68 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 17,62 euro.
Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n.
034033023 «400 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.