Estratto provvedimento UPC/II/1885 del 4 maggio 2005
Specialita' medicinale: ENGERIX B.
Confezioni:
A.I.C. n. 026653016/M - 1 flac. monodose + siringa;
A.I.C. n. 026653028/M - 1 flac. monodose;
A.I.C. n. 026653030/M - 10 flac. monodose + siringhe;
A.I.C. n. 026653042/M - 25 flac. monodose + siringhe;
A.I.C. n. 026653055/M - BB 1 flac. 10 mcg + siringa;
A.I.C. n. 026653067/M - BB 25 flac.10 mcg + 25 siringhe;
A.I.C. n. 026653079/M - siringa preriempita sosp iniett 1 ml/20
mcg;
A.I.C. n. 026653081/M - 10 siringhe preriempite sosp. iniett.
1 ml/20 mcg;
A.I.C. n. 026653093/M - siringa preriempita sosp. iniett. 0,5
ml/10 mcg;
A.I.C. n. 026653105/M - 10 siringhe preriempite sosp. iniett.
0,5 ml/10 mcg.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Biologicals s.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: BE/H/0009/001-002/N001,II/020.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al Riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 2, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 6.1, 6.4, 6.5, 6.6.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il Foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.