Estratto provvedimento UPC/II/1868 del 28 aprile 2005
Specialita' medicinale: SIVASTIN.
Confezioni:
027208014 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;
027208026 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse;
027208040 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse;
027208103 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;
027208115 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse.
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0687/002-004/II/001.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4 e 4.5.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal trentesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.